Очные инструктажи ПОД/ФТ Если Вы живете или работаете в Санкт-Петербурге, очные инструктажи – лучший вариант с точки зрения качества подготовки. Инструктаж проходит одним днем и длится 8 академических часов. Все учебные материалы предоставляются в печатном виде.

Образцы сертификатов по ISO 13485:2003
Обзор по материалам Интернет

Так выглядят сертификаты по ISO 13485:2003, полученные несколькими российскими предприятиями, производящими медицинские приборы и реагенты.

   
   

 

 

 

Сертификат TUV (Германия), полученный фирмой RIELE, производящей медицинские фотометры

http://www.riele.de/

 

Следует обратить внимание на указание о том, что сертификат не представляет доказательство о выполнении  требования медицинских директив 93/42/EEC (MDD) и 98/79/EC (IVDD)

 

 

Справка о BSI 
http://www.bsi-russia.com


BSI (Британский Институт Стандартов) является признанным мировым лидером в области обучения и сертификации Систем менеджмента, одним из основателей ISO (International Organization for Standardization – Международная Организация по Стандартизации), автором британских стандартов, ставших впоследствии самыми известными международными стандартами ISO серий 9000, 14000, 18000, 20000, 22000, 13485, TS 16949 и 17799, 27001, а также признанным авторитетом и лидером в области сертификации систем менеджмента.

 

Сертификат фирмы TUV NORD CERT GmbH (Германия), полученный Елатомским приборным заводом «Еламед»

http://elamed.com/

 

В июле 2008 г. успешно завершена сертификация ЗАО "Вектор-Бест" на соответствие международным стандартам системы менеджмента качества ISO 13485:2003. Сертификацию проводил сертификационный центр "MDC" (medical device certification, Германия). Cертификаты mdc medical device certification Gmbh удостоверяют, что на предприятии ЗАО "Вектор-Бест" применительно к областям разработка, производство и реализация медицинских изделий для диагностики ин-витро была введена и применяется СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ.

 

Образец сертификата центр "MDC", полученный Тюменским заводом медицинского оборудования и инструментов

17-19 сентября 2008г. на заводе был проведен ресертификационный аудит на соответствие Системы Менеджмента Качества (СМК) требованиям стандарта  EN ISO 13485:2003 Немецкая аудиторская фирма «mdc medical device certification GmbH» произвела проверку документации и непосредственно процесса производства продукции. 

www.tzmoi.ru/news/news.php?id_news=74

 

 

Сертификат Институт по сертификации и испытаниям "Eurocat" (Германия).

www.neurosoft.ru/rus/diploma/index.aspx

 

 

Сертификат центра "CERMET" (Италия). полученный российской компанией "АО Геософт", специализирующаяся в области разработки и производства электронных, оптических и механических приборов для стоматологической практики и зуботехнических лабораторий.
www.geosoft.ru

 

 

Сертификат CGS (Англия)

Компания «Витал Диагностикс СПб» в 2007 году прошла процедуру сертификации на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 13485

 

 

Сертификат оформлен для НПФ "Крыло"
www.krylo.ru
через фирму "Кволити Сервис Рус" (г. Москва, ООО), которая  является дочерней фирмой швейцарской компании 
"Quality Service Schaffhausen AG" (QS-SH). 
QS-SH является органом по сертификации и аккредитован в 
Швейцарской Аккредитационной Службе (SAS) , 
входящей в Европейское сотрудничество по Аккредитации (ЕА) и Международный Форум по Аккредитации (IAF). 
QS-SH является также аккредитованным органом Европейского Союза (нотифицированным органом, идентификационный номер CE 1252) по оценке соответствия медицинских изделий требованиям Директивы Совета Европы 93/42/EEC. 

 

 

Сертификат, полученный фирмой "Витафон" 
www.vitafon.ru/docs/id94.html
в компании SIQ (Словенский институт качества)





 

Образец Сертификата, выданный Органом по сертификации интегрированных систем менеджмента "МЕДИТЕСТ", аккредитованым Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в 8 областях экономической деятельности.

Процедура сертификации на соответствие требования ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (ISO 13485:2003) осуществляется в соответствии с «Правилами сертификации в системе добровольной сертификации систем менеджмента качества, систем экологического менеджмента, систем менеджмента профессиональной безопасности и здоровья, интегрированных систем менеджмента».

Одновременно с сертификатом по ИСО 13485 интегрированная система позволяет получить и сертификат на ИСО 9001.

 

 

 

Образец сертификата на соответствие российскому стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Можно назвать это редким образцом сертификата, т.к. практически все другие образцы, найденные по результатам поиска в интернете, выданы исключительно зарубежными органами сертификации на соответствие международному стандарту ISO 13485:2003

 

 

 

Еще один образец сертификата на соответствие именно российскому стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2004

 

 

Третий подобный  образец сертификата. 

Заметим, что несколько странно написано обозначение стандарта
ИСО 13485:2003

Т.е. и не ГОСТ Р ИСО 13485-2004
и не ISO 13485:2003

Интересно то, что выдавший его орган сертификации является партнером IQNet

 

 

 

 

 


| ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |


Свежая информация на сайте - сертификат сейсмоустойчивости - информация тут.
НОВОСТИ КОНСУЛЬТАЦИИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО



YACA