Федеpальная система  внешней оценки качества клинических
      лабоpатоpных исследований. I. Становление системы

                 Малахов В.Н., Меньшиков В.В.

     Забота о здоровье членов сообщества (страны, государства)
- это,  прежде всего,  забота о качестве медицинских услуг су-
ществующей системы здравоохранения.  Понимание этого привело к
тому,  что в большинстве сообществ ,  особенно высокоразвитых,
вопросам повышения качества работы всех служб  здравоохранения
в последние годы стали придавать первостепенное значение.
     В этом  отношении лабораторная служба занимает,  пожалуй,
лидирующее положение в мировом здравоохранении:  первая публи-
кация о результатах межлабораторного  контроля  сопоставимости
результатов биохимических исследований в клинических лаборато-
риях одного  из  штатов США появилась еще в 1947 году (13),  а
уже шестидесятые-семидесятые годы были отмечены созданием  на-
циональных систем внешней оценки (внешнего контроля,  внешнего
обеспечения)   качества лабораторных исследований (далее ВОК),
в большинстве развитых стран  мира,  в  которых ВОК выполняемых
анализов стала частью повседневной  работы  клинико-диагности-
ческих лабораторий.
     _____________________________
       В англоязычном  написании -  1external quality assessment
 (control,  assurance), 0 широко используется аббревиатура - 
 EQA.
В ряде стран,  например в США,  а также в других областях дея-
тельности для подобных систем  используют  другое  название  -
 1proficiency testing. 0
     _____________________________

     Накопленный в  разных странах (в том числе развивающихся)
опыт показывает,  что начало регулярного проведения ВОК,  осу-
ществляемого  на высоком методическом уровне,  является мощным
стимулятором в  создании  в  лабораториях  собственных  систем
обеспечения качества выполняемых исследований,  в решении воп-
росов материально-технического оснащения  лабораторий  как  на
национальном,  так  и  региональном уровнях.  Недавно это было
было вновь подчеркнуто в обращении Комитета по качеству анали-
за Отделения образования и управления Международной  Федерации
клинической   химии   к  органам  управления  здравоохранением
регионов, в которых недостаточно развита деятельность по повы-
шению качества лабораторных исследований (14).
     Формально движение по пути к созданию системы ВОК в нашей
стране было начато еще более 20 лет тому назад, когда в прика-
зе МЗ СССР N 380 от 16.04.75 (1) впервые было упомянуто о  не-
обходимости  проведения межлабораторной оценки качества иссле-
дований,  выполняемых в клинико-диагностических  лабораториях.
Фактически  же  реальные усилия в этом направлении были начаты
10 лет  назад,  после выхода приказа МЗ СССР N 545 от 23.04.85
(2),  впервые определившего,  что "все клинико-диагностические
лаборатории,  независимо  от  их  производительности  и штата,
должны в обязательном порядке  участвовать  в  межлабораторном
контроле  качества"  (выделено авторами),  проведение которого
возлагалось  на  региональные  организационно-методические   и
контрольные центры  по  лабораторному делу.  Отметим,  что оба
приказа своим появлением обязаны созданию в 1968 году Всесоюз-
ного  научно-методического и контрольного центра по лаборатор-
ному делу, инициировавшего важные шаги по развитию отечествен-
ной лабораторной службы.
     Однако к  концу  80-х  годов стало ясно,  что большинство
региональных центров  не  имеют достаточных ресурсов для регу-
лярного (по приказу N 545 - ежеквартального) проведения полно-
масштабных циклов ВОК, охватывающих все виды лабораторных исс-
ледований.  Во многих регионах циклы ВОК проводились (если во-
обще  проводились) от случая к случаю и лишь для меньшей части
исследований (как правило,  лишь для ряда биохимических анали-
зов сыворотки крови,  редко - мочи, еще реже - для гематологи-
ческих исследований).  В ряде случаев оценка осуществлялась на
неудовлетворительном методическом уровне,  что могло приводить
(и,  конечно, приводило) к ложным выводам в отношении качества
лабораторных исследований.
     Кроме того,  значительный зарубежный опыт построения сис-
тем ВОК, накопленный к тому времени, показывал серьезные преи-
мущества  крупных  общенациональных  систем по сравнению с не-
большими региональными системами.  Именно на  общенациональном
уровне  были  организованы  лучшие  системы  ВОК в подавляющем
большинстве развитых стран,  в том числе таких как  Австралия,
Великобритания, США, ФРГ, Франция. Многие из этих систем стали
впоследствии приобретать черты транснациональных,  привлекая к
участию в системе клинические лаборатории других стран.  Более
того, в  восьмидесятые годы рассматривалась возможность созда-
ния единой системы ВОК в рамках существовавшего  тогда  Совета
экономической  взаимопомощи  и даже были проведены эксперимен-
тальные циклы ВОК биохимических исследований, в которых участ-
вовали   лаборатории  республик  бывшего  СССР  и  большинства
стран-участников СЭВ).

    Каковы основные преимущества общенациональных систем ВОК?
   Во-первых,  0создание крупной общенациональной системы ВОК
дает возможность привлечь к ее разработке и практическому осу-
ществлению наиболее квалифицированных специалистов страны. На-
до сказать, что контроль качества (в том числе внешний) клини-
ко-лабораторных исследований  составляет  специальную  область
знаний, включающую в себя помимо методических аспектов лабора-
торной медицины современную методологию контроля качества ана-
литических систем,  основы теории ошибок, метрологию и матема-
тическую статистику.  Ввиду специфики этой области число рабо-
тающих  в ней специалистов весьма ограничено,  что делает воз-
можность объединения их усилий в таких системах довольно  уни-
кальной,  не достижимой в других условиях.  (Отметим,  что это
вдвойне верно для наших условий,  в отсутствии системы  подго-
товки специалистов по контролю качества).  Понятно,  что такая
возможность является необходимым условием для достижения высо-
кого научного и методического уровня системы,  отвечающего вы-
сокой степени ответственности ВОК в лабораторной медицине.
   Во-вторых, 0 корректная  аттестация  контрольных   образцов
(основы любой системы ВОК), прежде всего - получение достовер-
ных референтных значений,  специфичных для каждого  отдельного
метода  лабораторного  анализа  и каждой отдельной серии конт-
рольного образцов,  - возможна только при  наличии  в  системе
большого числа клинических лабораторий, обеспечивающего доста-
точную численность участников в метод-специфичных группах (ми-
нимум 30,  желательно более 70). Другая - и предпочтительная -
возможность, заключающаяся в выполнении аттестации контрольных
образцов в сети экспертных (референтных) лабораторий,  создан-
ной на базе лучших клинико-диагностических и аналитических ла-
бораторий  страны,  доступна только для общенациональны систем
ВОК.
     И, тем более,  реализация наиболее современного подхода к
получению  референтных  значений - в референтных лабораториях,
владеющих точными,  но дорогостоящими физико-химическими мето-
дами анализа,  - также возможна  только  для  общенациональных
систем, в которых неизбежные здесь большие затраты распределя-
ются на большое число участников ВОК.
     В-третьих, ввиду  возможности  выделения  достаточных  по
размеру  групп  лабораторий,  использующих идентичные средства
лабораторной диагностики,  крупные системы ВОК позволяют полу-
чать  статистически достоверные данные по сравнительной харак-
теристике качества разных наборов реактивов,  стандартных  об-
разцов,  измерительных  устройств и т.п..  Практическая значи-
мость таких данных очевидна и не нуждается в комментариях.
     В-четвертых, немаловажным (а в наших сегодняшних условиях
одним из важнейших) обстоятельством является снижение себесто-
имости системы  в  расчете на одну участвующую лабораторию при
большом числе участников -  стоимость  контрольных  материалов
существенно ниже при закупке их большими партиями. Это же обс-
тоятельство определяет наличие в крупной  системе  чрезвычайно
важной возможности закупать  контрольные  образцы,  специально
приготовленные  для системы "на заказ" и отвечающие требовани-
ям, соответствующим целям конкретного цикла ВОК.
     И, наконец, в-пятых, - по порядку, но не по значимости, -
серьезным преимуществом  общенациональных  систем ВОК является
возможность организации регулярной проверки силами  компетент-
ных (экспертных) лабораторий качества коммерческих контрольных
материалов, предполагаемых для использования в ВОК,  без  чего
невозможно обеспечить  правильность оценки качества исследова-
ний в клинических лабораториях.
     Вышеуказанные обстоятельства   привели   к  тому,  что  в
1989-90 годах в Научно-методическом центре по клинической  ла-
бораторной диагностике   (тогда  еще  Всесоюзном,  руководимом
Л.Н.Делекторской) и Отделе стандартизации и контроля  качества
лабораторных  исследований  ГосНИЦ  профилактической  медицины
Минздрава СССР (единственные в стране  учреждения,  имеющих  в
своем составе научных сотрудников, специализирующихся в облас-
ти контроля качества клинико-лабораторных  исследований)  была
окончательно  осознана необходимость в переходе от попыток ор-
ганизовать сеть региональных систем ВОК к созданию в  отечест-
венном здравоохранении крупной,  постоянно действующей общена-
циональной системы ВОК.
     Инициатива по созданию такой системы, исходящая из вышеу-
казанных учреждений,  была одобрена в Минздраве СССР.  Первым
шагом в ее реализации явилось подписание министром здравоохра-
нения 24 декабря 1990 года приказа N 505 (3), в соответствии с
которым в 1991-92 годах усилиями указанных центров были подго-
товлены и проведены два цикла ВОК клинико-биохимических иссле-
дований. Второй цикл, проведенный в 1992 году, охватывал более
1200 лабораторий России, выполняющих биохимические анализы сы-
воротки крови.
     К сожалению,  резкое  сокращение  в финансировании Минис-
терства здравоохранения в 1993 году (сохраняющееся до  настоя-
щего времени и,  как кажется, еще более усугубляющееся) и пос-
ледовавшее за  этим полное прекращение финансирования работ по
ВОК серьезно затормозило дальнейшее развитие  общенациональной
системы. Тем временем стало очевидным,  что исследования,  вы-
полняемые по другим дисциплинам лабораторной медицины,  не ме-
нее, чем биохимические, нуждаются в налаживании системы ВОК (и
даже - более,  т.к.  вопросы внешнего  контроля  качества  для
большинства из них до этого времени практически не решались).
     Указанные обстоятельства вынудили  Минздрав  России  осу-
ществить переход  к другим организационным формам деятельности
общенациональной системы ВОК: осуществление ее работы на бесп-
рибыльной хозрасчетной основе, при которой расходы по проведе-
нию циклов ВОК покрываются  за  счет  лечебно-профилактических
учреждений,  лаборатории которых принимают участие в этих цик-
лах. Надо сказать, что искать эти формы не пришлось - на такой
основе  функционируют практически все общенациональные системы
ВОК в других странах, опыт которых и был позаимствован.
     Решающий шаг на пути создания общенациональной системы  в
нашей стране был сделан 26 января 1994 года, когда в соответс-
твии с принятыми решениями,  прошедшими обсуждение в  Комиссии
по клинической лабораторной диагностике Координационного сове-
та по диагностике внутренних  болезней  Минздрава  с  участием
главного специалиста МЗ РФ по клинической  лабораторной  диаг-
ностике, был подписан приказ Минздрава России N 9 (4), который
определил конкретные меры по построению полномасштабной систе-
мы ВОК, охватывающей все основные разделы лабораторной медици-
ны.
     В соответствии с этим приказом были созданы Центр внешне-
го контроля качества клинических лабораторных исследований (на
базе  отдела  стандартизации  и контроля качества лабораторных
исследований ГосНИЦ профилактической медицины МЗ  РФ)  и  экс-
пертные  группы  по разработке методов ВОК для конкретных дис-
циплин лабораторной медицины, которые совместно с Научно-мето-
дическим  центром по клинической лабораторной диагностике раз-
работали методические рекомендации по проведению ВОК в  разных
видах лабораторных исследований - клинической биохимии,  гема-
тологии, коагулологии, цитологии, микробиологии, исследованиям
мочи, определению гормонов, анализу маркеров вирусного гепати-
та и ВИЧ-инфекции (6-12).
     И, наконец, в 1995 году была объявлена регистрация клини-
ко-диагностических  лабораторий  на участие в первом цикле ВОК
общенациональной системы России (5), которая получила название
Федеральной  системы внешней оценки качества клинических лабо-
раторных исследований (ФСВОК).
     Итак, в  нашей  стране  начала функционировать общенацио-
нальная система внешней оценки качества клинических лаборатор-
ных исследований.  Сделан,  как нам представляется, важный шаг
на пути к созданию современной лабораторной службы в  отечест-
венном здравоохранении.  Есть основания полагать,  что система
преодолеет  трудности  становления  в  условиях  переживаемого
страной  непростого  периода  и  займет достойное место в ряду
лучших национальных систем ВОК.

     Настоящее сообщение  является первым в серии публикаций о
работе ФСВОК и ее дальнейшем развитии.  В ближайших сообщениях
предполагается представить методы ВОК, использованные в первом
цикле ФСВОК и полученные в нем результаты,  обсудить возникшие
при его проведении проблемы и способы их решения.
 
                          ЛИТЕРАТУРА

     1. Министерство здравоохранения СССР.  Приказ N 380 от 16
апреля 1975 г. О состоянии и перспективах развития клинико-ди-
агностической службы в стране. - М., 1975.

     2. Министерство здравоохранения СССР.  Приказ N  545.  23
апреля 1985 г. О дальнейшем совершенствовании контроля качест-
ва клинических лабораторных исследований. М., 1985.

     3. Министерство здравоохранения СССР.  Приказ  N  505  от
24.12.90. О  дальнейшем  совершенствовании  и развитии системы
межлабораторного контроля  качества  клинических  лабораторных
исследований. М., 1990.

     4. Министерство   здравоохранения  Российской  Федерации.
Приказ N 9 от 26.01.94. О совершенствовании работы по внешнему
контролю качества  клинических лабораторных исследований.  М.,
1994.

     5. Министерство здравоохранения и медицинской  промышлен-
ности Российской Федерации. Приказ N 117 от 03.05.95. Об учас-
тии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактичес-
ких учреждений России в Федеральной системе внешней оценки ка-
чества клинических лабораторных исследований. М., 1995.

     6. Ансолис Л.Е., Гаранина Е.Н., Костюкова Н.Н. и др. // V


                            - 10 -

Российский съезд специалистов по лабораторной диагностике. Те-
зисы докладов. - М., 1995. - С. 11-12.

     7. Воробьева М.С., Ломанова Г.А., Буравцева Е.В. и др. //
Там же. - С. 58-59.

     8. Заикин Е.В.,  Дворкин В.И.,  Малахов В.Н. и др. // Там
же. - С. 103-104.

     9. Макаров В.А.,  Малахов В.Н.,  Лабинская Т.А.  и др. //
Там же. - С. 164.

     10. Малахов В.Н.,  Гаранина Е.Н.,  Дворкин В.И.  и др. //
Там же. - С. 166-167.

     11. В.Н.Малахов,  Н.Н.Поповкин,  Е.Н.Гаранина  и  др.  //
Клин. лаб. диагн. - 1995. - вып. 6. - С. 116-119.

     12. Михайлова В.С.,  Гаранина Е.Н., Малахов В.Н. и др. //
Клин. лаб. диагн. - 1996. - вып. 1. - С. 26-30.

     13. Belk W.P.,  Sunderman F.W.  // Am. J. Clin. Pathol. -
1947. - Vol. 17. - P. 853-861.

     14. The Importance of Quality in Clinical Laboratories. A
letter intended for authorities in areas with insufficient qu-
ality  assurance activities.  Committee on Analytical Quality,
part of the IFCC Education and Management Division. // EQAnews
- 1995. - Vol. 6. - No. 1. - P. 11-14.







НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО

YACA @Mail.ru