ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ
анализатора билирубина фотометрического неонатального АБФ- 01 ДГВИ.941416.002 (прибор "Билимет")

Основание: рекомендация экспертной специализированной комиссии по лабораторному оборудованию Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ (протокол №1 от 26.01.93г.).

В период с 15.04.93г. по 02.06.93 г. отделом неонатологии НИИ педиатрии и детской хирургии МЗ РФ на базе ГКБ №13 проведены медицинские испытания анализатора билирубина фотометрического неонатального АБФ-01 ДГВИ.941416.002 (прибор "Билимет"), разработанного и изготовленного научно- производственным предприятием "Техномедика", г. Москва.

Для проведения медицинских испытаний были представлены:

опытный образец прибора "Билимет", заводской номер 0001;
эксплутационная документация (формуляр, техническое описание и инструкция по эксплуатации).

Анализатор представляет собой специализированный фотометр, обеспечивающий измерения разности оптических плотностей анализируемой микродозы плазмы на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
Медицинские испытания были проведены в соответствии с программой и методикой, разработанной Российским научно- исследовательским центром перинатологии, акушерства и гинекологии РАМН.
Результаты измерений при испытаниях анализатора сопоставлялись с замерами на зарубежном аналоге- приборе "Билитрон Элви 444" итальянской фирмы "Элви". С прибором независимо работали специалисты- лаборанты экспресс- лаборатории детского корпуса ГКБ №13.
Было проведено 81 определение концентрации билирубина с использованием прибора "Билимет". Под наблюдением находились новорожденные дети различного гестационного возраста с различной степенью желтухи и недоношенные.

Результаты клинических испытаний

  1. Результаты сравнительных исследований выявили хорошее соответствие показаний прибора "Билитест" и зарубежного аналога. Корреляционный анализ результатов показал высокий коэффициент корреляции r = 0.98.
  2. Следует также отметить высокую повторяемость результатов, полученных на одной пробе от одного пациента. Среднеквадратическое отклонение от среднего не превышает 5 мкмоль/л.
  3. Прибор удобен и прост в эксплуатации. Для полного заполнения ячейки кюветы, что является необходимым условием при проведении анализа, требуется меньшее количество плазмы (не более 10 мкл), чем для зарубежного аналога.
  4. Прибор несомненно отвечает современным требованиям медицинской практики, позволяет быстро (в течение 5 минут) и максимально безболезненно для ребенка (берется капиллярная кровь) получить точный результат.
  5. Так как для проведения измерений "Билимете" может использоваться и плазма, полученная из венозной крови, прибор пригоден и для первичного анализа на содержание билирубина в пуповинной крови.

Заключение

Прибор "Билимет" отвечает своему назначению и рекомендуется к применению. Замечаний к эксплутационной документации нет.








НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО

YACA @Mail.ru