ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ
анализатора билирубина фотометрического неонатального АБФ- 01 ДГВИ.941416.002 (прибор "Билимет")

Основание: рекомендация экспертной специализированной комиссии по лабораторному оборудованию Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ (протокол №1 от 26.01.93г.).

В период с 15.04.93г. по 02.06.93 г. кафедрой акушерства и гинекологии педиатрического факультета РГМУ МЗ РФ на базе роддома №23 г. Москвы проведены медицинские испытания анализатора билирубина фотометрического неонатального АБФ-01 ДГВИ.941416.002 (прибор "Билимет"), разработанного и изготовленного научно- производственным предприятием "Техномедика", г. Москва.

Для проведения медицинских испытаний были представлены:

Анализатор представляет собой специализированный фотометр, обеспечивающий измерения концентрации билирубина в крови.
Медицинские испытания прибора "Билимет" проводились путем проведения измерений концентрации билирубина в плазме крови с его помощью и параллельно лабораторными биохимическим методом (по Ендрассику - Гроффу), а также путем сравнения с результатами, полученными с помощью прибора "Билитрон" формы "Элви", Италия.
С использованием прибора "Билимет" было проведено 68 определений концентрации общего билирубина у новорожденных детей первых дней жизни с различной степенью гипербилирубинемии и сопутствующими патологиями.

Результаты испытаний:

  1. Прибор прост в эксплуатации, требует минимального количества сыворотки (достаточно одного капилляра).
  2. Прибор не нуждается в предварительной калибровке и длительном разогревании, что позволяет экономить рабочее время и ускорять процесс срочного определения билирубина.
  3. Результаты компьютерной обработки с помощью программы "Микростат" данных медицинских испытаний по измерению содержания билирубина, полученных на "Билимете", "Билитроне" и биохимическим методом приведены.
  4. Коэффициент корреляции с биохимическим методом составляет 0.94, с прибором "Билитрон"- 0.95.
  5. Компактность, малый вес и бесшумность при работе позволяет устанавливать его в помещении малой площади, в том числе, при необходимости, и в лечебной палате.
  6. Прибор надежен в работе, отказов и дефектов в процессе испытания не наблюдалось.
  7. Прибор удобен при проведении санитарной обработки обычными дезинфицирующими средствами.

Заключение

Прибор "Билимет" соответствует требованиям медицинской практики и рекомендуется к применению, замечаний к прибору и эксплутационной документации нет.








НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО

YACA @Mail.ru