Примеры внедрения стандарта ISO 13485:2003
Обзор по материалам Интернет

В июле 2008 г. успешно завершена сертификация ЗАО "Вектор-Бест" на соответствие международным стандартам системы менеджмента качества ISO 9001:2000 и ISO 13485:2003. Сертификацию проводил сертификационный центр "MDC" (medical device certification, Германия). Сертификаты mdc удостоверяют, что на предприятии ЗАО "Вектор-Бест" применительно к областям разработка, производство и реализация медицинских изделий для диагностики ин-витро была введена и применяется СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
http://www.vector-best.mhost.ru/vbest/sert_iso.php


Компания «Витал Диагностикс СПб» - ведущий российский разработчик и производитель наборов реагентов для биохимических исследований.
В 2007 году прошла процедуру сертификации на соответствие требованиям международных стандартов ИСО 9001 и ИСО 13485
http://www.vital-spb.ru/

На II Всероссийского конгресса специалистов клинической лабораторной диагностики «Фундаментальные основы, клинические аспекты и новейшие технологии современной лабораторной медицины» (Москва, Центр международной торговли, 26 - 28 мая 2009 г) был представлен доклад:
Эмануэль Артём Владимирович (Санкт-Петербург)
«Опыт внедрения ISO 13485:2003 и директивы ЕС 98/97/СЕ в отечественной практике на примере компании "Витал Диагностикс СПб»


17-19 сентября 2008г. на Тюменском  заводе медицинского оборудования и инструментов был проведен ресертификационный аудит на соответствие Системы Менеджмента Качества (СМК) требованиям стандартов EN ISO 9001:2000 и EN ISO 13485:2003, а также на соответствие изделий однократного применения требованиям Европейской Директивы 93/42 MDD, дающей право на маркировку СЄ. Немецкая аудиторская фирма «mdc medical device certification GmbH» произвела проверку документации и непосредственно процесса производства продукции. Проведенный аудит еще раз подтвердил, что СМК предприятия функционирует и развивается в соответствии с требованиями указанных стандартов, что позволяет выпускать продукцию высокого качества в соответствии с запросами потребителей и защищать их интересы.
http://www.tzmoi.ru/news/news.php?id_news=74


Как получали знак СЄ на Елатомском приборном заводе
http://www.medbusiness.ru/55.php


В 2005 г. Компания Нейрософт получила сертификаты соответствия международным стандартам DIN EN ISO 9001:2000 (стандарт полностью) и DIN EN ISO 13485:2003 вместо действовавших ранее сертификатов соответствия DIN EN ISO 9001:2000 (исключение — процесс проектирования) и DIN EN ISO 13488:2001.
Становление системы менеджмента качества компании началось в 2001 году. Тогда Нейрософт получила сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9002-96.
В 2004 году система менеджмента качества (за исключением процесса проектирования) была сертифицирована на соответствие международным стандартам DIN EN ISO 9001:2000 и DIN EN ISO 13488:2001.
Сертификация проводилась одной из ведущих мировых сертификационных организаций Eurocat (Германия).
http://www.neurosoft.ru/rus/news/2005/2005_10_25_1/index.aspx


УРАЛЬСКИЙ ОПТИКО-МЕХАНИЧЕСКИЙ ЗАВОД, ПО, ФГУП, САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ФИЛИАЛ
Ведущий отечественный производитель неонатальной, реанимационной лабораторной техники. Выпускает инкубаторы для реанимации и интенсивной терапии новорожденных различных модификаций ИДН, стол реанимационный СНО, облучатель фототерапевтический ОФН, аппараты ИВЛ неонатальные и высокочастотные SLE, шприцевой дозатор SEP11S, дефибриллятор ДФР-2, анализатор биохимический АБ-02, наборы очковых линз. Предприятие прошло сертификационный аудит качества SGS по ISO-9001 и EUROCAT по ISO-13485, выполняет и применяет систему гарантии качества для этапов производства и выходного контроля для этих изделий.
http://www.aestheticmed.ru/exhibitors.shtml?92


НПФ "Крыло" (г.Воронеж) получила сертификат ISO 13485:2003 в 2006 году. 
http://www.krylo.ru/index.php?page=7


  | ISO 13485:2003 | Примеры внедрения | Образцы сертификатов |









НОВОСТИ АССОЦИАЦИЯ ОБРАЗОВАНИЕ НАУКА БИБЛИОТЕКА НОРМАТИВЫ ОБЪЕДИНЕНИЯ ОСНАЩЕНИЕ КАЧЕСТВО

YACA @Mail.ru